Эзетимиб-Тева (таблетки 10 мг № 30) Актавис Лтд Мальта в аптеках города Богдановича

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003990)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	13.12.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль
Дата переоформления:	----------------
Дата окончания действия:	13.12.2028
Срок введения в гражданский оборот до:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эзетимиб-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Эзетимиб

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	10 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта
3	Производитель (готовой ЛФ)	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта
4	Выпускающий контроль качества	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта

Фармако-терапевтическая группа
гиполипидемическое средство - холестерина абсорбции ингибитор

Код АТХ	АТХ
C10AX09	Эзетимиб

Эзетимиб-Тева (Ezetimib-Teva)

Форма выпуска и дозировка 
Таблетки
Состав 
Препарат Эзетимиб-Тева содержит:

Действующим веществом является эзетимиб.

1 таблетка содержит эзетимиб - 10 мг.

Вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат (200 М), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Тип 2910), лаурил сульфат натрия, кросповидон (Тип А), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), магния стеарат.

Описание препарата 
Белые или почти белые таблетки, капсуловидной формы с гравировкой "713" на одной стороне и гладкие на другой.

Фармако-терапевтическая группа 
Гиполипидемические средства; другие гиполипидемические средства
Коды и индексы 
АТХ код  C10AX09 Эзетимиб
Фармакологическое действие 
см. инструкцию
Показания 
Препарат Эзетимиб-Тева применяется для лечения при следующих состояниях:

Первичная гиперхолестеринемия

Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации со статинами или в ионотерапии, в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), аполипопротеина В (апо-В), триглицеридов и расчетной разницы между измеренными значениями концентраций холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС не-ЛПВП), а также для повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией.

Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина, апо-В и ХС не-ЛПВП у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Препарат Эзетимиб-Тева, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек

Препарат Эзетимиб-Тева, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации со статинами показан для снижения повышенной концентрации холестерина и ХС ЛИНИ у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия)

Препарат Эзетимиб-Тева показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с гомозиготной семейной ситостеролемией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева:

- если у Вас аллергия на эзетимиб и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас в настоящее время заболевания печени от умеренной до тяжелой степени;

- если Эзетимиб-Тева назначается врачом одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.

С осторожностью 

см. инструкцию
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева в том случае, если Вы беременны.

Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева в том случае, если Вы кормите грудью ребенка.
Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

10 мг эзетимиба или 1 таблетка, 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с нарушением функции почек хронической болезнью почек

Монотерапия

Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется.

Комбинированная терапия с симвастатином

Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин/1,73 м2) подбор дозы эзетимиба или симвастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 эзетимиб назначается в дозе 10 мг и симвастатин в дозе 20 мг 1 раз в сутки вечером. У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Не рекомендуется применение препарата пациентам с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функций печени.

Путь и способ введения

Препарат применяют внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эзетимиб-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- неожиданное появление хрипов;

- затрудненное дыхание;

- отек век, лица или губ;

- сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзетимиб-Тева.

При приеме эзетимиба в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): боль в животе;

- диарея;

- метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике); утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение аппетита;

- "приливы" крови к коже лица;

- повышение артериального давления;

- кашель;

- диспепсия (расстройство пищеварения);

- гастроэзофагеальный рефлюкс (забрасывание содержимого желудка в пищевод);

- тошнота;

- артралгия (боль в суставах);

- мышечные спазмы;

- боль в шее;

- боль в груди;

- боль;

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT);

- повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови;

- повышение активности гамма-глютамилтрансферазы;

- нарушение показателей функции печени.

При приеме эзетимиба одновременно со статином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- миалгия (боли в мышцах);

- повышение активности АЛТ и/или ACT.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения);

- сухость слизистой оболочки рта;

- гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);

- кожный зуд;

- кожная сыпь;

- крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы);

- боль в спине;

- мышечная слабость;

- боль в конечности;

- астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна);

- периферические отеки.

При приеме эзетимиба одновременно с фенофибратом

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- боль в животе.

Пострегистрационные наблюдения

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови);

- реакции гиперчувствительности;

- анафилаксия (быстрая тяжелая аллергическая реакция на повторное введение в организм какого-либо аллергена);

- ангионевротический отек (остро развивающийся и быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек);

- кожная сыпь;

- крапивница;

- депрессия;

- головокружение;

- парестезия;

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

- запор;

- гепатит (воспаление печени);

- холелитиаз (формирование камней в желчном пузыре и желчных протоках);

- холецистит (воспаление желчного пузыря);

- мультиформная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний);

- миалгия (боли в мышцах);

- миопатия/рабдомиолиз (болезни мышц с их слабостью, уменьшением объема движений, снижением тонуса и атрофией/процесс разрушения мышечной ткани, сопровождающийся мышечной слабостью, болями в мышцах, изменением цвета мочи на красновато­коричневый цвет);

- астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Передозировка 
Если Вы приняли препарата Эзетимиб-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Эзетимиб-Тева, чем следовало, необходимо обратиться к врачу.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных явлений, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.

В случае передозировки Вам может быть назначена симптоматическая и поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Эзетимиб-Тева

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Эзетимиб-Тева, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.

Антациды (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке). Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба.

Антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон совместно с препаратом эзетимиб, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина или другого антикоагулянта кумаринового ряда или флуиндиона является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).

Колестирамин (препарат, который препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике).

Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации ХС.

Циклоспорин (используется для профилактики и лечения отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов).

Следует проявлять осторожность при совместном применении эзетимиба и циклоспорина. Если врач Вам назначил совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Фибраты (класс препаратов, которые положительно влияют на содержание жиров в крови).

Могут повышать выделение холестерина с желчью, что может привести к желчекаменной болезни. Безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с другими фибратами не установлены.

При подозрении на холелитиаз (наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре) при применении препаратов эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

Статины (препараты, снижающие содержание холестерина в крови).

При одновременном приеме эзетимиба с аторвастатином, ловастатином, правастатином, симвастатином, флувастатином и розувастатином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

Особые указания 
Перед приемом препарата Эзетимиб-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Эзетимиб-Тева является лишь частью полной программы лечения, которая также включает диету, физические упражнения и контроль веса. Очень внимательно следите за своей диетой, приемом лекарств и физическими упражнениями.

Если Вы принимаете препарат Эзетимиб-Тева в комбинации с другими лекарственными препаратами от холестерина (со статином или фенофибратом), очень тщательно следуйте инструкциям Вашего врача по дозированию.

Сообщите врачу:

- если Вам назначили эзетимиб в комбинации со статином, так как следует проводить контроль функции печени в начале лечения и далее в соответствии с рекомендациями для данного статина;

- если у Вас возникли любые необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость. Наличие данных симптомов и повышение активности фермента креатинфосфокиназы (КФК) (более чем в 10 раз выше ВГН) указывает на развитие миопатии. Если миопатия диагностирована или подозревается, Вы должны немедленно прекратить применение эзетимиба и любого статина одновременно с эзетимибом;

- если у Вас серьезные проблемы с печенью, так как применение препарата Эзетимиб-Тева не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности;

- если Вы принимаете фибраты. Одновременное применение эзетимиба с фибратами (за исключением фенофибрата) не рекомендуется, так как безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с фибратами (за исключением фенофибрата) не установлены;

- если Вы принимаете фенофибрат. У пациентов, принимающих фенофибрат одновременно с эзетимибом, возможен риск возникновения желчекаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если врач предполагает у Вас возможное развитие указанных выше заболеваний, то он может порекомендовать проведение исследования желчного пузыря и назначить альтернативную липидснижающую терапию;

- если Вы принимаете циклоспорин, так как необходим регулярный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении эзетимиба и циклоспорина;

- если Вы принимаете непрямые антикоагулянты, так как при одновременном применении эзетимиба с непрямыми антикоагулянтами, включая варфарин, другие антикоагулянты кумаринового ряда или флуиндион, необходимо контролировать значения показателя международное нормализованное отношение (МНО).

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения эзетимиба у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Эзетимиб-Тева содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эзетимиб-Тева содержит натрий

Препарат Эзетимиб-Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако, некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме эзетимиба, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка 
По 10 таблеток в блистеры из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ/алюминиевой фольги; по 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25° С.
Утилизация 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, пачке картонной после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту